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Le règlement européen sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS), comme les médicaments ou les dispositifs médicaux, est applicable depuis dimanche dernier, a indiqué la Commission européenne dans un communiqué.

Dans un premier temps, ces règles s’appliquent aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament anticancéreux ou de thérapie innovante. A partir de janvier 2028, les médicaments orphelins seront également concernés, puis tous les nouveaux médicaments dès 2030. «Certains dispositifs médicaux à haut risque seront également évalués à partir de 2026», précise Bruxelles.

Ce règlement instaure un dossier unique au niveau de l’UE pour les évaluations cliniques communes permettant de «garantir la mise en commun des ressources (…) tout en évitant la duplication des évaluations au niveau national». Il prévoit également des procédures plus rapides, ces évaluations devant être «achevées dans les 30 jours suivant l’autorisation du médicament», ainsi que la consultation systématique des patients et des cliniciens lors de la préparation de ces dernières.

Ces nouvelles règles favorisent la collaboration et la coordination entre les Etats membres. Elles doivent aider les autorités nationales à prendre des décisions «plus rapides» et «plus éclairées» sur la tarification ainsi que le remboursement des technologies de santé.


Photo : Freepik
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