De nouvelles données de l’Observatoire européen des délais d’accès aux médicaments viennent d’être publiées par l’Assurance Maladie. Elles portent sur 57 médicaments récents apportant une innovation ou un progrès thérapeutique.
L’étude porte sur des médicaments récents (date d’AMM postérieure au 1er janvier 2017) et dont la procédure de prise en charge a abouti à fin décembre dernier. Elle concerne des produits répondant à un besoin médical, c’est-à-dire, un service médical rendu (SMR) important ; et apportant un progrès thérapeutique, soit une amélioration du service médical rendu (ASMR) de I à IV. Les 57 médicaments analysés couvrent 13 aires thérapeutiques, principalement l’oncologie et la cancérologie (20 produits), la neurologie (7 produits), l’endocrinologie et les métabolismes (6 produits).
L’accès dérogatoire précoce a concerné 49 médicaments (soit 86% de l’échantillon). Une large majorité (39 produits) ont fait l’objet du volet «populationnel» du dispositif, c’est-à-dire des médicaments proposés à une cohorte de patients, dont 33 ont été précédés d’un accès «nominatif» dans des situations très spécifiques. Les 10 autres ont bénéficié d’un accès dérogatoire «nominatif» ou dit «compassionnel».
«La France se distingue significativement de ses voisins européens, affichant le plus grand nombre de médicaments avec accès dérogatoires populationnels sur les 57 produits observés (86%)», relève l’Assurance Maladie. Autre spécificité dans l’Hexagone, un financement «exclusivement public».
Le dispositif «populationnel» a permis une mise à disposition des produits en moyenne 71 jours avant leur AMM et 37 jours en médiane. Avec les accès dérogatoires nominatifs, le délai atteint 518 jours avant l’AMM en moyenne (215 jours avant l’AMM en médiane). La procédure dérogatoire permet un accès cinq fois plus rapide que le droit commun. Dans les autres pays observés, le délai médian d’accès précoce avant l’AMM sur les seuls produits avec accès dérogatoires (portant sur des périmètres distincts) est de 79 jours en Espagne (accès nominatifs seuls, 53 médicaments dont 12 seulement avec un financement exclusivement public), 116 jours en Italie (20 médicaments sans financement public) et 190 jours en Angleterre (9 médicaments, sans financement public).
En France, plus de 120 000 patients ont pu bénéficier de médicaments, dans le cadre de l’accès dérogatoire, avant ou peu après leur autorisation de mise sur le marché entre 2021 et 2024.
L’Observatoire européen des délais d’accès aux médicaments est coordonné, à l’échelle nationale, par l’Assurance Maladie en collaboration avec la Haute Autorité de santé (HAS) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
