Remis en juillet dernier, le rapport rédigé conjointement par les Inspections générales des finances (IGF) et des affaires sociales (Igas) a été publié début mai. Ces travaux préconisent notamment une réforme de la «clause de sauvegarde», comme prévu par la LFSS 2026.
«La régulation de la dépense de médicaments est en difficulté, les mécanismes visant à maîtriser les dépenses faisant l’objet de contestations croissantes», observe la mission. Pour mémoire, la négociation du prix par le Comité économique des produits de santé (CEPS) mobilise différents mécanismes entraînant le reversement par les laboratoires d’une partie du chiffre d’affaires des médicaments remboursés à l’Assurance Maladie. Il s’agit d’une part des «remises produits», négociées entre le CEPS et les industriels ; et d’autre part de la «clause de sauvegarde», déclenchée lorsque les dépenses de médicament remboursables sont supérieures à un plafond fixé chaque année en LFSS.
Depuis 2019, ces mécanismes ont «très fortement» pris de l’ampleur. Les remises ont ainsi atteint 8,3 Mds € en 2023 (pour une dépense de médicaments remboursables de 36,5 Mds €), contre 3,2 Mds € en 2019. De son côté, le montant de la clause de sauvegarde s’est élevé à plus de 1,5Mds € en 2023 et 2024. En revanche, les baisses de prix annuelles se sont réduites, leur part dans la dépense passant de 3,7% à 2,9%.
«La croissance du montant des remises a conduit à renforcer l’incertitude de la prévision des dépenses d’Assurance Maladie», poursuit la mission. Elle rappelle l’écart de prévision de 1,15 Md € constaté lors de la discussion du PLFSS 2025, en novembre 2024. Ce différentiel résulte d’abord de l’absence d’actualisation à l’été précédent des prévisions de la LFSS. En outre, les écarts portent en particulier sur les remises en accès précoce. Dès lors, les inspections générales préconisent l’«actualisation régulière» des prévisions ainsi que des «améliorations méthodologiques».
Le rapport recommande également de réformer la «clause de sauvegarde », comme prévu depuis par la LFSS 2026. Igaf et IGF recommandent d’en faire un «outil de dernier ressort» et de la simplifier, ce qui permettrait de rendre le système «plus prévisible». La perte de rendement sera compensée par une augmentation de la taxe sur le chiffre d’affaires.
D’autres propositions pour renforcer la régulation de la dépense de médicament portent sur des baisses de prix ou la révision régulière de l’amélioration du service médical rendu (ASMR). Les inspections générales appellent également à une réévaluation des politiques de soutien aux investissements des entreprises pharmaceutiques au travers des prix. Le dispositif d’accès précoce pourrait par ailleurs être limité à deux ans pour les autorisations délivrées en post-AMM (autorisation de mise sur le marché). Enfin, elles évoquent le «développement d’enceintes de négociations communes au niveau européen», avec un projet pilote réunissant la France et un seul autre pays.
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