Depuis le 1er septembre, les laboratoires pharmaceutiques doivent constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM).
Concrétisée par un décret paru fin mars, cette disposition était à l’origine prévue par la LFSS 2020. «L’obligation de disposer de stocks de sécurité permet d’anticiper plus efficacement les risques de ruptures de stock des MITM et d’améliorer leur disponibilité pour les patients en France», souligne l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Celle-ci peut également décider d’augmenter ces réserves jusqu’à quatre mois, pour certains produits qui auraient déjà fait l’objet de pénuries ou de risques de ruptures de stock réguliers dans les deux dernières années.
En revanche, ces provisions pourront être abaissées à moins de 2 mois dans certains cas encadrés par décret. Sont notamment concernés les MITM dont la durée de conservation est incompatible avec cette nouvelle obligation. La liste des médicaments faisant l’objet de ces conditions particulières sera publiée «au cours du mois d’octobre». L’année dernière, l’agence a enregistré 2 446 signalements de ruptures de stock et de risque de ruptures, contre 1 504 en 2019. Cette forte augmentation est liée à la demande faite aux laboratoires «de déclarer les risques de ruptures et ruptures de stock le plus en amont possible, et aux dispositions de la LFSS 2020 qui renforce les sanctions financières pour les laboratoires ne respectant pas leurs obligations en la matière». Toutes les classes sont concernées. Parmi les MITM les plus exposés : les médicaments cardio-vasculaires et du système nerveux, les anti-infectieux et les anti-cancéreux.