La réforme des procédures permettant aux patients souffrant d’une maladie grave ou rare de disposer de médicaments pas encore commercialisés est entrée en vigueur le 1er juillet dernier.
«Grâce à cette réforme, les patients français en impasse thérapeutique seront parmi les premiers au monde à accéder à des médicaments innovants dans un cadre sécurisé et pris en charge par l’Assurance Maladie. Je compte sur l’engagement des industriels», souligne Olivier Véran.
Prévue par la LFSS 2021, elle crée deux régimes qui remplacent les 6 existants auparavant. L’accès précoce (se substituant aux ATUc, ATUe, post-ATU, PECT) vise les traitements répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d’être innovants et pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou0 une demande de remboursement de droit commun. L’accès compassionnel (remplaçant les ATUn et RTU) concerne les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM mais répondant «de façon satisfaisante» à un besoin thérapeutique non couvert.
Objectif : «simplifier et unifier le dispositif» et lui «redonner pleinement son sens», à savoir permettre aux patients de bénéficier sans attendre de médicaments innovants, rappelle le ministère de la Santé.
L’ANSM et la HAS ont la charge d’examiner les demandes déposées par les industriels du médicament. «Dans un délai de trois mois à compter de la recevabilité du dossier, le laboratoire saura si son produit obtient une autorisation d’accès précoce. Il devra alors le mettre à disposition des patients dans les deux mois», souligne l’avenue de Ségur. Par ailleurs, un guichet unique est mis en place via le portail SESAME.
«Cette réforme de l’accès précoce met en cohérence et uniformise les mécanismes d’accès dérogatoires, dont les différentes strates s’étaient accumulées au cours du temps, pour aboutir à deux dispositifs d’accès et de prise en charge lisibles et identifiés par la finalité qu’ils poursuivent», a salué le Leem. Le représentant du médicament rappelle ainsi que ces dispositions répondent à une attente forte des industriels et matérialisent un engagement gouvernemental pris à l’occasion du CSIS 2018. «Le nouveau dispositif permettra de raccourcir les délais d’accès en France et sera rapidement complété par la transformation profonde des mécanismes d’accès des patients aux traitements voulue par le président de la République et annoncée lors du CSIS 2021 qui s’est tenu le 29 juin dernier», se félicite, Frédéric Collet, président du Leem.
Photo : Philippe Chagnon / Cocktail Santé
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